Was ist Silikon?

In der Medizin wird Silikon in einer Vielzahl von Produkten verarbeitet, z. B. in Sonden, Kathetern, Beschichtungen von Punktionsnadeln und Herzschrittmachern, Handschuhen und Wundauflagen. In der Weichteilchirurgie werden Silikonimplantate zur Korrektur der Körperkontur verwendet. Das erste Verfahren zur Herstellung von Silikonpolymeren wurde 1958 patentiert. Silikon (oder, wie es der Chemiker nennt, Polydimethylsiloxan) wird als Silikonelastomer, Silikongel und Silikonöl hergestellt. In unserem Alltag begegnen wir Silikon in den vielfältigsten Formen: als schaumbindender Bestandteil in Lebensmitteln, als wasserabweisende Kleidungsbeschichtung, als Isoliermaterial bei Elektrogeräten, als Säurebinder in Magenmitteln, als Trägersubstanz in Deos usw. Silikon enthält keine weiteren Zusätze, insbesondere keine Weichmacher. Bei intensiven Untersuchungen wurden bisher keine allergischen Reaktionen auf Silikon nachgewiesen.

Gibt es verschiedene Arten von Implantaten?

Ja, es gibt eine Vielzahl verschiedener Implantate. Bei POLYTECH Health & Aesthetics werden wir der individuellen Erscheinung einer Frau gerecht und stellen deshalb eine breite Palette von Silikonimplantaten her. Diese bieten einen großen Gestaltungsspielraum. Es gibt vier verschiedene Grundformen:

  • Même® – ein Implantat mit runder Auflagefläche und zentraler Wölbung
  • Replicon® – ein Implantat mit runder Auflagefläche und anatomischer Wölbung (höchster Punkt in der unteren Hälfte)
  • Opticon® – ein Implantat mit quer ovaler Auflagefläche und anatomischer Wölbung
  • Optimam® – ein lmplantat mit längs ovaler Auflagefläche und anatomischer Wölbung

Die Wölbung (Fachbegriff: Profil) wiederum lässt sich in vier verschieden starken Ausprägungen gestalten: niedrig, moderat, hoch und extra hoch. Jede dieser Kombinationen aus Form der Auflagefläche und Profil ist in 18 verschiedenen Größen erhältlich. Die elastische und sehr widerstandsfähige Hülle unserer Implantate besteht aus mehreren Schichten Silikon. Zwischen diese ist eine Diffusionsbarriere eingearbeitet, die dafür sorgt, dass das Füllmaterial nicht austritt.

Welche Füllmaterialien stehen zur Verfügung?

Silikongel und Kochsalzlösung haben sich seit vielen Jahren als Füllmaterialien bewährt. Mit hoch vernetztem Silikongel befüllte Implantate entsprechen dem Stand der Technik und stellen derzeit den besten Weichteilersatz dar. Das von uns bei POLYTECH Health & Aesthetics verwendete Silikongel ist formstabil und kehrt nach einer moderaten Verformung wieder in seine ursprüngliche Form zurück. Schneidet man eines unserer Implantate auf, zeigt das Gel seine natürlich weiche, jedoch schnittfeste Beschaffenheit. Das Tast- und Bewegungsverhalten entspricht der natürlichen Brust.

Warum gibt es verschiedene Oberflächen?

Durch eine natürliche Reaktion bildet der Organismus eine Kapsel um jeden in den Körper eingebrachten Fremdkörper, also auch um ein Implantat. Diese Kapsel kann sich eng an das Implantat anlegen und zusammenziehen. Durch dieses Zusammenziehen verändert sich die Form des Implantates und damit die Form der Brust. Die Kapsel kann sehr fest werden und Schmerzen verursachen. Diese Komplikation wird als Kapselkontraktur bezeichnet. Die Häufigkeit des Auftretens von Kapselkontrakturen ist abhängig von der Implantatoberfläche. Die ersten in den 1960er Jahren gefertigten Implantate verfügten über eine glatte Silikonoberfläche. Seit Mitte der 1970er Jahre werden Mikropolyurethanschaum- beschichtete Implantate eingesetzt. Texturierte Implantate wurden Ende der 1980er Jahre eingeführt. Somit stehen heute drei verschiedene Oberflächen zur Verfügung. Unabhängig von den mittlerweile besseren operativen Techniken der Implantation zeigt der Einsatz von Mikropolyurethanschaumbeschichteten Implantaten in großen Studien eine beeindruckend geringe Kapselkontrakturrate von 0–3 % verglichen mit 30 % bei glatten Implantaten. Bei texturierten Implantaten ergibt sich mit 15 % ebenfalls ein deutlich geringeres Risiko der Kapselkontraktur als bei glattwandigen Implantaten. Für uns von POLYTECH Health & Aesthetics gute Gründe, uns auf die Herstellung von Implantaten mit diesen Oberflächen zu spezialisieren.

Werden Tests zur Sicherheit der Implantate durchgeführt?

Ja, ständig. Europaweit sind zudem durch die Richtlinien für Medizinprodukte und weitere Normen klare Anforderungen an Brustimplantate festgelegt. Werkstoffe, Produktentwicklung, Herstellung, Qualitätskontrolle, Sterilisation und Verpackung unterliegen strikten Regelungen. Darüber hinaus werden seit mehr als 30 Jahren die Sicherheit und Zuverlässigkeit der Implantate immer wieder durch Studien und Erfahrungen belegt.

Kann ein Implantat mein äußeres Erscheinungsbild verändern?

Ja, und zumeist ist auch genau das das Ziel eines plastischen Eingriffs. Durch Brustimplantate kann in der Rekonstruktion unter Berücksichtigung onkologischer Aspekte weitestgehend ein natürliches Aussehen, Bewegungs- und Tastverhalten der Brust erreicht werden. Durch eine Konturkorrektur und Brustvergrößerung lässt sich Ihre äußere Erscheinung entsprechend Ihren Wünschen verbessern.

Gibt es verschiedene Operationstechniken?

Ja, eine ganze Reihe. Befragen Sie Ihren behandelnden Arzt, wenn Sie Genaueres über die operativen Techniken der Brustrekonstruktion und –vergrößerung erfahren wollen. Er ist der Fachmann und erläutert Ihnen individuell die unterschiedlichen Methoden und möglichen Risiken der Operation.

Welche Zugangswege gibt es für eine Brustvergrößerung?

Der Zugangsweg, für den sich Ihr Arzt letztlich entscheidet, hängt von den Ergebnissen Ihrer Voruntersuchung ab. Die Inzision (der Einschnitt) kann in der Achselhöhle (axillär) oder im Bereich der Brustwarze (transareolär, periareolär) platziert werden. Der am häufigsten gewählte Zugang ist die Brustumschlagsfalte/Unterbrustfalte (Inframammarfalte).

Wo wird das Implantat positioniert?

Bei der Brustvergrößerung kann das Implantat entweder direkt hinter der Brustdrüse (subglandulär) oder unter den Brustmuskel (subpektoral/submuskulär) positioniert werden. Bei der Rekonstruktion orientiert sich die Implantatposition vor allem an onkologischen Gesichtspunkten. Ihr Arzt berät Sie, welche Positionierung für Sie am besten geeignet ist. Die Implantate von POLYTECH Health & Aesthetics mit ihrer Füllung aus natürlich weichem, hoch vernetztem Silikongel und ihrer konkaven Rückseite passen sich subglandulär bzw. submuskulär in natürlicher Weise der Körperkontur an.

Funktioniert die Krebsvorsorge nach der Implantation?

Die Mammographie ermöglicht das Auffinden von Tumoren. Mit einer speziellen Technik, der Eklund-Technik, ist Mammographie auch bei Brustimplantatträgerinnen möglich. Moderne bildgebende Verfahren – Sonographie, Kernspintomographie oder Computertomographie – unterstützen das rechtzeitige Auffinden einer Geschwulst.

Beeinflussen Brustimplantate die Brustkrebshäufigkeit?

In großen Studien wurde festgestellt, dass Implantatträgerinnen nicht häufiger an Brustkrebs erkranken als Frauen ohne Implantate. Ein Brustimplantat hat keinen Einfluss auf die Entstehung von Brustkrebs. Weder beim Menschen, noch im Tierversuch wurde aufgrund von glattwandigen, texturierten oder mit Mikropolyurethanschaum beschichteten Implantaten die Entstehung von Krebs beobachtet. Unabhängig davon wurden in der Wissenschaft theoretische Risiken diskutiert.

Besteht bei Implantaten mit Mikropolyurethanschaum-Beschichtung ein größeres Infektionsrisiko im Vergleich zu anderen Implantaten?

Nein, keineswegs. Wie die Ergebnisse mehrer Studien zeigen, treten bei Implantaten mit Mikropolyurethanschaum-Beschichtung Infektionen nicht häufiger auf als bei anderen Implantaten.

Gibt es einen Zusammenhang zwischen Implantaten und Autoimmunerkrankungen?

Nein. Bis heute ist kein Zusammenhang zwischen silikongelgefüllten Implantaten und Autoimmunerkrankungen nachgewiesen.

Kann Silikongel durch die Implantathülle gelangen?

Im Vergleich zu früheren Implantatgenerationen sind bei modernen Implantaten nur noch geringste Spuren von Silikongel innerhalb der Bindegewebskapsel um das Implantat auffindbar. Die mittlerweile bedeutend verbesserten Implantathüllen verfügen über eine Diffusionsbarriere, die die Gelmigration verhindert. Weiterhin tragen das hoch vernetzte Gel, mit dem die Implantate befüllt sind, und die drastische Verminderung dessen niedermolekularer Bestandteile zu der hohen Qualität von POLYTECH Health & Aesthetics Implantaten bei.

Wie lange hält ein Implantat?

Jeder Organismus reagiert individuell auf einen Fremdkörper. Aussagen bezüglich der Haltbarkeit von Brustimplantaten beziehen sich auf Ergebnisse von Studien an Implantaten, die in den 1980er Jahren hergestellt wurden. Die Studien belegen eine durchschnittliche Implantathaltbarkeit von 10 Jahren. Aufgrund der fortgeschrittenen technischen Entwicklungund der dadurch verbesserten Qualität ergibt sich heute eine deutliche, individualisierte Verlängerungdieses Zeitraums. Mit einem Implantat von POLYTECH Health & Aesthetics und dem Garantieprogramm Implants of Excellence entscheiden Sie sich für höchste Produktqualität verbunden mit größter persönlicher Sicherheit. Brustimplantate von POLYTECH Health & Aesthetics sind als Medizinprodukt CE-zertifiziert. Regelmäßig durchgeführte Tests zeigen, dass die Qualität der Implantate die Anforderungen der Normen stets erfüllt und in vielen Fällen deutlich übertrifft. Durch das Programm Implants of Excellence profitieren Sie von einer erweiterten Gewährleistung und gewinnen zusätzliche persönliche Sicherheit, ein Leben lang.

Wie oft soll nach der Operation eine ärztliche Kontrolle durchgeführt werden?

Halbjährlich bis jährlich sollte das Implantat von Ihrem behandelnden Arzt kontrolliert werden.

An was muss ich denken, wenn ich ein Implantat habe?

Nach Einlage der Implantate erhalten Sie von Ihrem Arzt einen Implantatpass. Diesen sollten Sie stets bei sich führen, damit jederzeit Implantattyp und -größe feststellbar sind. Bitte weisen Sie Ihre behandelnden Ärzte und die Person, die bei Ihnen eine Mammographie durchführt, zu Ihrer eigenen Sicherheit auf Ihre Implantate hin.

Wie bereite ich mich auf das Beratungsgespräch mit dem Arzt vor?

Sowohl bei der Rekonstruktion als auch bei der Konturkorrektur/Augmentation der Brust handelt es sich um einen freiwilligen Eingriff, für den Sie sich ganz bewusst entscheiden. Deshalb ist es wichtig, sich vorab gründlich zu informieren. Am besten ist, Sie legen sich eine Liste mit Ihren Fragen zu dem Eingriff an, z. B.:

  • Welche Implantatform und -größe empfehlen Sie als mein Arzt? Warum?
  • Welchen Zugangsweg wählen Sie? Für welche Implantatlage entscheiden Sie sich? Warum?
  • Wie viele Tage sollte ich frei nehmen? Wann kann ich wieder arbeiten?
  • Muss ich nach der Operation mit Einschränkungen rechnen (z. B. im Sport)? usw.

Woher kommt das Silikon, das bei POLYTECH Health & Aesthetics verwendet wird?

Alle von uns für die Herstellung von Implantaten verwendeten Silikone sind für die Verwendung bei Langzeit implantierbaren Produkten zugelassen. Weltweit gibt es nur zwei Firmen, die diese Silikone herstellen: Applied Silicone Corporation und NuSil Silicone Technology. Beide haben ihren Firmensitz in Kalifornien. Diese Firmen haben ihre

Silikone von der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) prüfen und für diesen Zweck zertifizieren lassen. Auch den europäischen Prüfstellen stehen diese Prüfdokumentationen zur Verfügung. Es handelt sich um Silikone mit der höchstmöglichen medizinischen Qualität.

Was kann die Ursache sein, wenn es bei Implantaten vermehrt zu Hüllenrupturen und zum „Ausschwitzen“ von Silikon kommt?

Für die Antwort auf diese Frage müssen wir uns auf die Molekularebene begeben. Der physikalisch korrekte Ausdruck für „Ausschwitzen“ ist „Diffusion“. In der englischen Literatur wird auch oft vom „Bleeding“ gesprochen. Als erstes sei nachfolgend der physikalische Vorgang der Diffusion kurz erklärt. Im Kontext mit Brustimplantaten bedeutet Diffusion, dass bestimmte Gelpartikel von geringem Molekulargewicht in die Hülle einwandern und dann von der Hülle an das umgebende Gewebe abgegeben werden. Sie durchwandern also die Hülle. Um zu verhindern, dass diese sehr kleinen Silikonmoleküle durch die Hülle in das Gewebe eindringen, kommen zwei Strategien in Betracht:

  1. Die Hülle muss chemisch so gestaltet werden, dass diese Silikonpartikel nicht durch sie hindurchwandern können. Das wird durch die sogenannte Barriereschicht erreicht. Diese Schicht besteht aus einem besonderen Silikon, in das die Silikonpartikel nicht einwandern können. Theoretisch kann die Barriereschicht direkt auf der Innen- oder Außenseite der Hülle angebracht werden. Wir betten die Barriereschicht zwischen zwei anderen Schichten aus „normalem“ Silikon ein (Sandwichverfahren). Diese Schichten sorgen für die Stabilität der Hülle.

    Bei den chemischen und/oder physikalischen Prozessen, von denen wir hier reden, gibt es kein klares Ja oder Nein (oder 0% bzw. 100%). Wenn wir sagen, dass die Silikonpartikel nicht in die Barriereschicht einwandern können, bedeutet das, dass die Einwanderung um ein Vielfaches geringer ist, als die Einwanderung in „normales“ Silikon, aber eben nicht absolut Null.

  2. Die zweite Strategie ist, dass die sehr kleinen Silikonpartikel aus dem Rohsilikon durch geeignete Verfahren entfernt werden. Diese Verfahren sind sehr aufwendig und kostspielig. Als Ergebnis erhält man ein sehr stark aufgereinigtes Rohsilikon für die Herstellung der Silikongelfüllung. Diese Verfahren machen die Rohsilikone teurer als einfache Industriesilikone.

    Alle seriösen Hersteller von Brustimplantaten kombinieren beide Strategien um ein „Ausschwitzen“ weitestgehend auszuschließen. Würde nun Industriesilikon statt des implantierbaren Silikons für die Füllung verwendet, könnte es sein, dass der zweite Teil der Maßnahmen zur Vermeidung des „Ausschwitzens“ nicht mehr greift und es zu einem vermehrten Ausschwitzen kommt. Nicht ausreichend aufgereinigtes Industriesilikon kann auch eine Erklärung für ein potentiell häufigeres Reißen/Rupturieren der Implantathülle liefern. Durch das Eindringen der „sehr kleinen Silikonpartikel“ wird ein „Schwellen“ der Hülle ausgelöst. Je mehr von diesen Silikonpartikeln vorhanden sind, umso ausgeprägter fällt es aus. Das Schwellen beeinträchtigt die mechanischen Eigenschaften der Hüllen, was eine mögliche Erklärung für ein häufigeres Reißen von Hüllen wäre.

Wie wird sichergestellt, dass die Implantate biologisch verträglich sind?

Die biologische Verträglichkeit (in der Fachsprache „Biokompatibilität“) der Brustimplantate wird auf zwei Ebenen sichergestellt.

  1. Alle eingesetzten Silikone, die zur Langzeitimplantation geeignet sind, müssen eine Reihe von biologischen Prüfungen durchlaufen.
  2. Neben den Rohsilikonen werden auch die fertigen Implantate auf ihre Biokompatibilität hin bewertet. Welche Prüfungen das sind und wie diese durchzuführen sind, ist in der weltweit geltenden Normenreihe ISO 10993 geregelt. Daneben kommen auch Prüfungen entsprechend der U.S. Pharmacopeia (amerikanisches Regelwerk für Arzneimittel) in Betracht, da es sich bei den Herstellern des Silikongels um amerikanische Unternehmen handelt.

Wie stellt POLYTECH Health & Aesthetics sicher, dass die Implantate den mechanischen Belastungen während der Implantation und danach über viele Jahre im Körper standhalten?

Vor und nach der Befüllung der Implantate werden verschiedene Prüfungen an den Hüllen durchgeführt:

Direkt nach der Fertigung, nachdem die Hüllen von den Positivformen entfernt wurden, wird jede einzelne Hülle auf ihre Dicke und ihr Gewicht geprüft. Dazu wird die maximale und minimale Dicke der Hülle in drei Bereichen (Vorderseite [anterior], am Rand [äquatorial] und Rückseite [posterior]) durch jeweils ca. 10 Messungen bestimmt und mit den für Implantathüllen geltenden Spezifikationen abgeglichen. Auch das Gewicht dient als Maß für die Dicke und Gleichmäßigkeit der Hülle. Selbstverständlich werden nur Hüllen dem weiteren Arbeitsprozess zugeführt, die den Spezifikationen entsprechen.

Danach erfolgt eine optische Prüfung der Hülle auf Fehlstellen und Unregelmäßigkeiten.

Parallel dazu werden täglich repräsentative Hüllen dem Produktionsprozess entnommen und zerstörend geprüft. Teile dieser Prüfungen sind in der Norm für Brustimplantate vorgeschrieben. Dazu werden Prüflinge aus den Hüllen ausgestanzt und sogenannten Zugprüfungen unterzogen. Dabei werden unter anderem die Kräfte gemessen, die dazu führen, dass der Prüfling reißt, wenn dieser durch einen genormten Schnitt vorgeschädigt ist, die Dehnbarkeit des Prüflings, bevor er reißt, und wie weit der Prüfling nach definierter Dehnung wieder in seine ursprüngliche Länge zurückkehrt, oder ob das Material „ausleiert“. Nur um ein Beispiel zu nennen: Die maximale Dehnbarkeit laut Norm ist 450%, unsere Hüllen erreichen im Mittel eine Dehnbarkeit von 950%. Sie sind also mehr als 2-mal besser als gefordert.

Diese Prüfungen sollen u.a. die Belastungen simulieren, der eine Hülle bei der Implantation ausgesetzt ist. Auch hier gilt selbstverständlich, dass eine Hüllencharge nur dann für die weitere Verarbeitung freigegeben wird, wenn der dazugehörige Prüfling die Tests bestanden hat. Auch hier erfolgt eine 100%-Kontrolle, weil jeder Hüllencharge ein Prüfling entnommen wird.

Ein wesentlicher Bestandteil der Hülle ist der „Flicken“, engl.: Patch, der das Loch auf der Rückseite der Hülle verschließt, das produktionsbedingt ist (Die Positivform der Hülle wird mit einem Stützdorn auf der Werkbank zur Hüllenfertigung befestigt: An der Stelle, wo der Stützdorn mit der Positivform verbunden ist, entsteht das Loch). Der Patch wird aus Silikonfolien gewonnen, die von uns genauso hergestellt werden wie die Hülle und den gleichen Aufbau haben. Diese Folien werden in gleicher Weise geprüft wie die Hüllen. Die Belastbarkeit der Verbindung zwischen Patch und Hülle wird kontrolliert. Auch dafür werden Zugprüfungen an repräsentativen Prüflingen durchgeführt, die täglich dem Produktionsprozess entnommen werden. Pro Patch-Charge wird ein Prüfling entnommen, so dass ebenfalls 100% aller Patch-Chargen geprüft werden. Diese Zugprüfungen werden nur zum Teil in der Norm für Brustimplantate gefordert, wir führen darüber hinaus weitere Prüfungen durch (das gilt auch für die Hüllen).

Vor dem Einbau des Patches und vor der Befüllung der Implantate mit Silikongel, finden verschiedene kleine Produktionsschritte statt. Jeder Mitarbeiter, der ein Vor- oder Zwischenprodukt übernimmt, um einen weiteren Teilschritt des Produktionsprozesses durchzuführen, überprüft wiederum das Vor- oder Zwischenprodukt. Er darf es nur weiter verarbeiten, wenn es den Spezifikationen entspricht. Bei diesen Kontrollen handelt es sich um optische Prüfungen auf Fehler und Unregelmäßigkeiten. Nach Abschluss seiner Tätigkeiten prüft er das Produkt erneut – und reicht es nur weiter, wenn es den Anforderungen entspricht. Bei seinem Nachfolger in der Produktionskette findet das gleiche Prüfkonzept Anwendung. Da jedes Produkt zwischen 5 und 10 Produktionsschritte durchläuft, wird auch jedes zusätzlich zu den hier explizit genannten Prüfungen 10- bis 20-mal kontrolliert.

Nachdem der Patch eingesetzt ist, wird die Hülle mit Silikongel befüllt und vulkanisiert, wodurch das Silikongel vernetzt und die halbfeste, kohäsive Konsistenz erhält, die heute Standard ist. Jedes Implantat wird dann, bevor es für die Sterilisation verpackt wird, einer abschließenden Endkontrolle unterzogen. Kriterien hierbei sind u.a.: Gewicht, Unregelmäßigkeiten, Fehlstellen oder Verletzungen, Anhaftungen/Verunreinigungen, Festigkeit der Verbindung der Hülle mit dem Patch. Danach werden die Produkte in durchsichtige Kunststoffbehälter verpackt und sterilisiert.

Nach der Sterilisation und bevor die Produkte in die Endverpackung gesetzt werden, werden sie erneut einer optischen Prüfung unterzogen (einer der Gründe, weshalb die Sterilverpackungen durchsichtig sind). Hier wird u.a. die Verpackung kontrolliert (gem. verschiedenen Kriterien, die sicherstellen, dass die Sterilität der Produkte mindestens 5 Jahre gewährleistet ist), die Oberfläche der Implantate auf Verunreinigungen geprüft und sichergestellt, dass sich in den Implantaten während der Sterilisation keine Luftblasen gebildet haben.

Die Qualität der Sterilisation wird durch bestimmte mikrobiologische Verfahren überprüft. Diese Prüfungen werden von einem unabhängigen Prüfinstitut (Institut SGS Fresenius, Taunusstein) durchgeführt. Weitere Prüfungen an fertigen Implantaten, die wir regelmäßig durchführen, sind:

Ermüdungsprüfung: Dabei wird die dynamische Belastung der Implantate in der Brust einer Frau beim Joggen simuliert. Gemäß Norm sind 2 Millionen Zyklen vorgeschrieben – das entspricht einer wöchentlichen Laufstrecke von 10 km über einen Zeitraum von 10 Jahren –, ohne dass die Hülle einen Defekt aufweisen darf. Wir testen unsere Implantate mit bis zu 36 Millionen Zyklen. Das entspricht einer wöchentlichen Laufstrecke von 180 km über 10 Jahre (mehr als 4 Marathons pro Woche) oder der Laufleistung von 10 km pro Woche 180 Jahre lang.

Stoßfestigkeitsprüfung: Ein Gewicht (4,4 kg) fällt frei aus einer vorgeschriebenen Höhe auf ein Implantat. Die wirkende Kraft entspricht dem Stoß, dem ein Implantat ausgesetzt ist, wenn die Implantatträgerin sich in einem Auto befindet, das mit 45 km/h ungebremst gegen eine Wand fährt und die Frau in den Gurt gepresst wird. Unsere Implantate bzw. Hüllen halten dieser Belastung stand.

Statischer Rupturtest: Das Implantat wird in eine Presse gelegt und langsam einem wachsenden Druck ausgesetzt, bis es schließlich platzt. Typische Werte, die erreicht werden, sind 500 kg und mehr – weit mehr als der menschliche Körper aushalten könnte.

Welche Dicke haben die Implantathüllen?

Die Dicke der Hülle hängt vom Hüllentyp ab. Die Hüllen für die Implantate mit texturierter Oberfläche haben eine Dicke von 0,7 +/– 0,2 mm.

Woher bezieht POLYTECH Health & Aesthetics sein CE-Zeichen? und Welche Zertifizierungsverfahren nutzt POLYTECH Health & Aesthetics?

Die Berechtigung, das CE-Zeichen auf den Produkten anzubringen, ergibt sich aus einem bestandenen Konformitätsbewertungsverfahren (Zertifizierungsverfahren). Dieses Verfahren wird von einer Benannten Stelle geprüft. Die für POLYTECH Health & Aesthetics zuständige, d.h. beauftragte, Benannte Stelle ist die MDC Medical Device Certification GmbH, Stuttgart. Das Zertifizierungsverfahren, das wir bei POLYTECH Health & Aesthetics für unsere Brustimplantate (und auch andere Implantate) anwenden, ist das Verfahren nach Anhang II der Richtlinie 93/42/EWG inklusive des Abschnitts 4 des Anhangs. Diese Antworten sagen nur Spezialisten im Bereich „Regulatory Affairs“ (dort setzt man sich mit Zulassungen für Arzneimittel und Medizinprodukte auseinander) von Medizinprodukteherstellern etwas.

Sind die Produkte von POLYTECH Health & Aesthetics bedenkenlos einsetzbar?

Auf jeden Fall. Wir haben über 25 Jahre Erfahrung mit Brustimplantaten und verfügen über eine breite Basis wissenschaftlicher Dokumentation, die die Sicherheit unserer Produkte belegt. Wir verwenden ausschließlich für die Langzeitimplantation zertifizierte Materialien, und unsere Implantate werden vor und nach jedem Produktionsschritt sorgfältig überprüft. So können wir eine gleichbleibend hohe Qualität und somit Sicherheit für die Ärzte und Patientinnen garantieren, die unsere Produkte seit Jahren nutzen und uns vertrauen. Nicht umsonst haben wir mit Implants of Excellence ein Garantieprogramm für Brustimplantate aufgestellt, mit dem wir auch nach der Implantation das Wohlbefinden unserer Patientinnen verfolgen.

IMPLANTS OF
EXCELLENCE

Die Garantie für
Brustimplantate

Hier werden unsere Produkte eingesetzt!

 

Ärzte und Kliniken

Fachbereich Ärzte

Hauptseite Ärzte

Brustimplantate

Modelle
Weitere Implantate

de-de